Juul kiện FDA cấp cho nó quyền truy cập vào các hồ sơ cần thiết để hiểu lý do tại sao tất cả các sản phẩm Juul hiện tại phải tuân theo lệnh từ chối tiếp thị của cơ quan (MDO). Tòa án Quận Columbia của Hoa Kỳ đã nhận được đơn khiếu nại hôm thứ Ba.
Juul đã thúc giục tòa án giả định và duy trì quyền tài phán đối với vụ việc cho đến khi FDA tuân thủ các yêu cầu FOIA của Juul và các lệnh khác của tòa án, cũng như yêu cầu cơ quan này giao nộp các giấy tờ đã tìm kiếm và cấm cơ quan này giữ lại thông tin liên quan khác trong tương lai .
Hành vi kỳ lạ của FDA liên quan đến PMTA của Juul
FDA đã cấp MDO cho các sản phẩm hiện có của Juul vào ngày hôm sau, dựa trên những cáo buộc không rõ ràng rằng các ứng dụng thuốc lá bán sẵn (PMTA) trị giá 100 triệu đô la của Juul đã bỏ qua các phát hiện độc tính quan trọng. Ban đầu FDA đã tiết lộ hành động sắp tới của mình cho Wall Street Journal vào ngày 22 tháng XNUMX. FDA đã xem xét các PMTA của công ty trong gần hai năm và có quyền đưa ra một lá thư thiếu sót bất cứ lúc nào nếu dữ liệu quan trọng trên thực tế là thiếu.
Juul yêu cầu tạm thời duy trì lệnh này và được Tòa phúc thẩm DC Circuit Court chấp thuận vào ngày 24 tháng XNUMX, một ngày sau khi FDA ban hành MDO. FDA cuối cùng đã chấp nhận và cấp phép lưu trú riêng cho Juul vào ngày 5 tháng XNUMX, hai tuần sau khi tòa án tạm thời hạn chế nó thực thi MDO của mình, tuyên bố rằng họ đã "quyết định rằng có những lo ngại khoa học duy nhất đối với ứng dụng JUUL cần được điều tra thêm." Tuy nhiên, FDA đã không rút MDO của mình như trường hợp của các doanh nghiệp khác như Turning Point Brands, mặc dù đã ban hành quyết định ở lại và cam kết xem xét thêm PMTA.
Những nỗ lực FOIA của Juul gặp trở ngại
Juul Labs viện dẫn Đạo luật Tự do Thông tin (FOIA) để yêu cầu quyền truy cập vào các đánh giá kỷ luật khoa học và các tài liệu khác liên quan đến PMTA của Juul để tìm hiểu thêm về các thủ tục và hành động của FDA. Chỉ 115 trong số 292 trang mà FDA xác định là có liên quan đến yêu cầu FOIA của Juul sẽ được cung cấp đầy đủ, với phần lớn các giấy tờ được giữ lại do “đặc quyền quy trình có chủ ý”.
Một trong những loại trừ mà các cơ quan liên bang có thể sử dụng để biện minh cho các tài liệu khấu lưu từ các yêu cầu của FOIA là đặc quyền về quy trình có chủ ý. Theo Báo Pháp luật Quốc gia, việc miễn trừ cho phép một cơ quan như FDA từ chối các yêu cầu của FOIA về thông tin "quyết định trước" và "có cân nhắc" để "đảm bảo rằng các cơ quan liên bang có thể tham gia vào các cuộc trò chuyện thẳng thắn và cởi mở trong quá trình ra quyết định của họ."
Juul cũng được cho là đã có các cuộc thảo luận không chính thức với FDA, nhưng "mặc dù FDA thường xuyên công bố những tài liệu này khi đưa ra quyết định tiếp thị cho các sản phẩm thuốc lá khác, cơ quan này đã viện dẫn đặc quyền quy trình có chủ ý và từ chối cung cấp thông tin tương tự" cho Juul, theo tòa án hôm thứ Ba nộp hồ sơ. Ngoài ra, công ty đã kháng cáo lên FDA về mặt hành chính; Tuy nhiên, đến thời hạn giải quyết của cơ quan này là ngày 13/XNUMX, đơn kháng cáo vẫn chưa nhận được phản hồi.
Theo Juul, đặc quyền quy trình có chủ đích “được thiết kế để khuyến khích các cuộc tranh luận về chính sách cởi mở trong các cơ quan”. "Nó không bao giờ có ý định giữ bí mật công việc của một cơ quan khoa học với công chúng."
Thông tin nào mà các tài liệu bị bỏ sót sẽ tiết lộ? Juul nhiệt thành nghĩ rằng họ có thể chứng minh rằng FDA đã thiếu lý do khoa học cho việc từ chối đơn đăng ký của họ. Nó sẽ rất quan trọng. Thật không may, họ sẽ không tiết lộ các cuộc thảo luận qua điện thoại giữa Ủy viên FDA Robert Califf và các nhà lập pháp như Thượng nghị sĩ Illinois Dick Durbin, người đã kiên định thúc đẩy FDA cấm Juul bất chấp phát hiện của đánh giá khoa học.
Amanda Wheeler, chủ tịch Hiệp hội các nhà sản xuất hơi Hoa Kỳ cho biết: “Không sớm thì muộn, chúng tôi sẽ khám phá ra mức độ tham nhũng đã ảnh hưởng đến các lựa chọn của FDA.
