FDA đã công bố quy tắc mới và cuối cùng về Đơn đăng ký thuốc lá cho thị trường trước (PMTA).
Hàm ý của quy tắc mới này là các nhà sản xuất sẽ yêu cầu PMTA để nhận được phê duyệt tiếp thị. Sự phê duyệt này sẽ cần thiết để đảm bảo rằng sản phẩm “thích hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng”. Nó phải được gửi trước khi chứng minh phê duyệt tiếp thị sẽ được cấp.
Quy tắc mới hứa hẹn sẽ không hỗ trợ các doanh nghiệp và nhà sản xuất vaping nhỏ. Quy tắc PMTA phức tạp và tốn kém dường như là cuối cùng. Điều này khó có thể tốt được tin tức cho các công ty nhỏ. Nhiều doanh nghiệp trong số này có nguy cơ ngừng hoạt động kinh doanh do việc dễ dàng vận hành một doanh nghiệp vaping hợp pháp bị giảm xuống.
Theo lời của chủ tịch Hiệp hội Vaping Hoa Kỳ, Gregory Conley, “Sự thật thẳng thừng đối với các công ty nhỏ độc lập là không có gì trong quy tắc FDA này báo hiệu rằng tốt tin tức đang ở phía trước, ”“ Sự kết hợp của các hạn chế của Đạo luật PACT mới và sự thất bại của HHS và FDA của chính quyền Trump trong việc hợp lý hóa quy trình PMTA sẽ khiến việc điều hành các doanh nghiệp vape hợp pháp ngày càng trở nên khó khăn hơn trong những tháng và năm tới. ”
Quy tắc PMTA mới bao gồm các phản hồi của FDA đối với các vấn đề được nêu ra trong thời gian lấy ý kiến công chúng. Không có gì thay đổi khi cơ quan này hoàn toàn không đồng ý với những người bình luận và duy trì lập trường cũ của mình, mặc dù các nhà quản lý làm rõ một số điểm không rõ ràng.
Một số người ủng hộ ngành vape nhỏ như Hiệp hội các nhà sản xuất hơi Mỹ đã vận động FDA (cũng như Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh) để có một quy trình PMTA thuận tiện và dễ dàng hơn cho các nhà sản xuất nhỏ. Lời hứa đã được thực hiện vào đầu năm 2020 bởi thư ký Alex Azar.
Tuy nhiên, những lời hứa về một quy trình PMTA dễ dàng hơn đã không được thực hiện. Hơn nữa, FDA hiện đã trực tiếp từ chối những yêu cầu đó để có một quy trình dễ dàng hơn trong quy tắc cuối cùng.
Trong khi các công ty nhỏ bị bỏ lại trong tình trạng bối rối, các công ty lớn sẽ được hưởng lợi từ quy trình PMTA vì họ có ngân sách để tài trợ cho các nghiên cứu tốn kém, các nhà khoa học nhân viên và các phòng thí nghiệm nội bộ. Nhiều công ty vừa và nhỏ sau khi nộp đơn đăng ký có nguy cơ nhận được thư thiếu sót từ FDA, yêu cầu họ làm thêm và kiểm tra thêm.
Những yêu cầu này quá đắt đối với hầu hết các công ty này để giải quyết và họ rất có thể sẽ phải gấp rút và ngừng kinh doanh. Một thị trường chợ đen ngầm sẽ là điều không thể tránh khỏi.
Các công ty lớn hơn nhận được sự chấp thuận của PMTA sẽ coi những thị trường ngầm nhỏ này là mối đe dọa, sự cạnh tranh và mối nguy hiểm cho tương lai của họ.
Conley của AVA cho biết: “Các tổ chức do Bloomberg tài trợ biết rằng các chiến dịch thông tin sai lệch đã hoạt động hiệu quả và ngay cả các nhà lập pháp tuyên bố yêu tự do cũng trở nên miễn cưỡng bảo vệ cái gọi là thị trường vaping 'không được kiểm soát'. Các tổ chức chống sự lựa chọn này rất tận tâm với việc cấm đoán đến nỗi ngay cả những sản phẩm được FDA cho phép cũng không được họ chấp nhận.
Một khi các công ty lớn được ủy quyền PMTA, chiến lược lập pháp hợp lý duy nhất cho các công ty này sẽ là lớn tiếng khuyến khích việc thực thi liên bang và tiểu bang chống lại các nhà sản xuất và nhà bán lẻ bán sản phẩm không có PMTA.
Tuần này, FDA đã bắt đầu thực thi các công ty nhỏ bán các sản phẩm vape và e-lỏng mà không cần gửi PMTA.
